Клиникалык натыйжаларды баалоо котормо программасы

Изилдөөнүн түрү: Бул байкоо жүргүзүүчү изилдөө

---

Окуу топтору/сайттары: англис тили эмес ар бир чөйрөдө 5-15 сайт

---

Окуу мөөнөтү: Бир жыл: Белгилүү бир тилдик котормо программасы бекитилгенден тартып, топторго котормо/кайра которуу, когнитивдик тестирлөө жана валидация этаптарын аяктоо үчүн 18 ай берилет. Маалыматтарды талдоо, программалык топторго пикир билдирүү жана отчетторду акыркы даярдоо MDS котормо комитети тарабынан толук маалыматтар топтому берилгенден кийин 3 айдын ичинде жүргүзүлөт.

---

Изилдөөнүн контингенти: эне тили англис тили эмес Паркинсон оорусу менен ооругандар.

---

Негизги изилдөөнүн максаты: MDS-NMS, MDS-UPDRS жана/же UDysRS англис тилинен башка тилдерге котормолорун иштеп чыгуу жана текшерүү.

---

Катышуу үчүн талаптар:
Жергиликтүү котормо/кайра которуу программасы эки команданы камтыйт. Бир команда алдыга которууну (англис тилинен тандалган эне тилге) иштеп чыгат, экинчи команда өз алдынча кайра котормосун (эне тилден англис тилине которуу) жүргүзөт. Эки команда тең бир же эки Баштапкы Тергөөчүнүн (Котормо Жетекчилери деп да аталат) астында иштешет, бирок башкасы программанын бул этабында көз карандысыз.

Ар бир команда үчүн, жок эле дегенде, бир кыймыл бузулуу адиси талап кылынат, ал англис жана эне тилин жакшы билет. Башка адистер (кесипкөй котормочу, тилчи, маданият боюнча эксперт ж.б.) милдеттүү эмес.

Бул эки команданын сунуш кылынган тизмеси жана валидация фазасына катыша турган баалоочулар Котормолорду башкаруу комитетине берилет.

Ар бир тил тобу үчүн PI команданын атынан төмөнкүдөй жарыялоо боюнча көрсөтмөлөрдү макулдашат:

• Тергөөчүлөр өз корутундусун жалпылап, аларды MDSке тапшырууга милдеттүү.
• Алар өз корутундуларын рецензиялоо үчүн жарыялоого үндөшөт жана Котормолорду Башкаруу комитетинен же MDSтен көз карандысыз автордукту аныкташат. Авторлор MDS журналдарына, Movement Disorders же Movement Disorders - Clinical Practice журналдарына тапшырууга чакырылат, бирок кабыл алуу кепилденбейт. Алар MDS COA программасын, которулган масштабдагы автордук укукту MDSке таандык деп таанууга жана программага катышкан башка адамдар менен бирге Котормо боюнча Башкаруу комитетинин мүчөлөрүн тизмеге алууга макул болушат.
• MDS COA программасынын директорлору ыраазычылык тизмеси акыркы бекитилет.
• Жыйынтыктоочу басылманын көчүрмөсү COA Программасынын Директорлоруна же COA Котормо боюнча Башкаруу комитетине берилет.
• Тергөөчүлөр Котормо программасы MDSтин атынан экенин жана бардык котормолор MDSтин автордук укугунда калаарын түшүнүшөт.
• Тергөөчүлөр расмий MDS котормосу иштелип чыккандан кийин гана таратылат деп макулдашышат. Котормону изилдөө үчүн колдонууга кызыккан адамдар төмөнкү дарекке жиберилет MDS уруксат суроо формасы Коомдон уруксат алуу үчүн. Каржыланган изилдөөлөр үчүн лицензиялык төлөмдөр колдонулат. Котормо топтору каржыланган изилдөөнүн алкагында шкаланы 5 акысыз колдонуу менен камсыз кылынат, андан кийин лицензиялык төлөм алынат. Акысыз колдонууга өтүнүч котормо жетекчиси тарабынан берилиши керек.

---

Үлгү көлөмү: MDS-UPDRS үчүн ар бир котормо программасынан бир нече сайттарга бөлүштүрүлгөн 350 субъект болот. Бул эсептөө инструментти текшерүү үчүн зарыл болгон статистикалык тапшырмаларды аткаруу үчүн анкетанын ар бир пунктуна 5 субъекттин зарылдыгына негизделген. MDS-UPDRSте 65 пункт бар.

UDysRS үчүн ар бир котормо программасынан 250 предмет бир нече сайттарга жайылтылат. Бул эсептөө инструментти валидациялоо үчүн зарыл болгон статистикалык тапшырмаларды аткаруу үчүн анкетанын ар бир пунктуна 5 субъект керек экендигине негизделген. UDysRSде 26 пункт бар.

MDS-NMS үчүн ар бир котормо программасынан 300 предмет бир нече кооз жерлерге таралат. Бул эсептөө инструментти валидациялоо үчүн зарыл болгон статистикалык тапшырмаларды аткаруу үчүн анкетанын ар бир пунктуна 5 субъект керек экендигине негизделген. MDS-NMSде 61 пункт бар.

---

Кошуу критерийлери: Паркинсон оорусу менен ооруган бейтаптар сайттын эне тилинде эркин сүйлөйт. Дискинезия бардык эле Паркинсон оорусу бар бейтаптарда кездешпегендиктен, эгерде алар дискинезия жөнүндө кабарлашпаса жана ошондуктан бирдей нөлдөрдүн потенциалдуу жазууларына ээ болсо, UDysRS когортасынын 10% га чейин (25 бейтап) каттоого уруксат берилет.

---

Четтетүү критерийлери: Эгерде бейтаптарда Паркинсон оорусу жок болсо, аларды изилдөөгө кошууга болбойт. Андан тышкары, эгерде текшерилип жаткан тилдин котормосу бейтаптын эне тили болбосо, алар изилдөөгө киргизилбейт.

---

Изилдөөгө кийлигишүү: Жок

---

Негизги натыйжаларды өлчөө: MDS-UPDRSтин ар бир бөлүгү үчүн акыркы моделдин MDS-UPDRS фактордук упайлары жана CFI. Бүтүндөй UDysRS үчүн UDysRS фактордук упайлары жана акыркы моделдин CFI. MDS-NMS фактордук упайлары жана CFI MDS-NMSтин тогуз доменинин (13 баштапкы субшкала домендери, A дан M га чейин, E, G, H жана I кошпогондо) упайларына негизделген.

---

Статистикалык анализ: MDS-UPDRS үчүн жарым-жартылай англис тилиндеги версиядагы фактордук түзүмгө каршы ырастоочу фактордук анализ жүргүзүлөт. Бул доктор Луонун командасы тарабынан жүргүзүлөт. Ошо сыяктуу эле, UDysRS үчүн доктор Луонун командасы жарым-жартылай испан тилиндеги версиядагы фактордук түзүмгө каршы ырастоочу фактордук анализ жүргүзөт. MDS-NMS үчүн тогуз доменде англис тилиндеги версиядагы фактордук түзүмгө каршы ырастоочу фактордук анализ жүргүзүлөт. Бул дагы доктор Луонун командасы тарабынан жүргүзүлөт.

---

Эскертүүлөр: Котормо жетекчилери MDS Котормо комитетинде иштөөгө чакырылат. Маал-маалы менен котормону кошумча карап чыгуу суралышы мүмкүн. Котормо комитетинин мүчөлөрүнөн MDS катчылыгынан котормо боюнча суроолорго жардам берүү суралышы мүмкүн. MDS Котормо комитетинин мүчөлөрү катары MDSке таандык башка масштабдагы тил котормолоруна келечекте жардам берүү үчүн котормо жетекчилеринен жардам суралышы мүмкүн.

Алдыга котормо көз карандысыз котормо тобу тарабынан иштелип чыгат. Котормолор сөзмө-сөз котормодон айырмаланып, мааниге басым жасоо менен иштелип чыгышы керек. Бүткөндөн кийин, экинчи топ өз алдынча шкаланы эне тилинен англис тилине которот. Алдыга жана артка котормонун ортосунда кайра карап чыгуу жана салыштыруу жүргүзүлүшү керек жана ар кандай келишпестиктер каралып, оңдолушу керек. Сураныч, бул карап чыгуу орфографияны жана грамматиканы текшерүүнү камтыйт. Котормо шкаланын бардык барактарын камтышы керек, анын ичинде кириш бет жана тиешелүү баллдык баракча. Таразанын сырткы көрүнүшү жана форматы бирдей болушу үчүн англис шкаласын жаңы тил котормосу үчүн шаблон катары колдонуу сунушталат.

MDS белгилүү бир диалект же аймак үчүн котормолорду иштеп чыкпайт. Бардык тил котормолору стандарттык грамматика жана терминологиянын негизинде берилген тилди колдонгон бардык калкта колдонула турган жеңил куралдар менен камсыз кылуу үчүн жүргүзүлүшү керек. Бул программалар үчүн котормолорду иштеп чыгуучу топ аны кеңири колдонууга жарактуу кылуу үчүн берилген тилдин эл аралык өкүлчүлүгүн карашы керек.

Аяктагандан кийин акыркы котормо (анын ичинде элдештирүү процессинин жаңыртуулары), толугу менен толтурулган алдыга котормо, толугу менен толтурулган кайра котормо жана негиздөө менен бирге кандай чечим кабыл алынганы жана текшерилген пункттардын тизмеси камтылган салыштыруу отчету (мисалы: X деген сөз Z менен алмаштырылган, анткени ал так маанини чагылдырат) жана Луариге докторго тапшырылат. MDS Котормосунун Жетектөөчү комитети берилген материалдарды кайра которуу жана салыштыруу отчетуна көңүл буруу менен карап чыгат. Зарыл болсо, көз карандысыз рецензенттерден акыркы котормону карап чыгуу суралат. Андан кийин Котормо боюнча жетектөөчү комитетке отчет берилет.

Котормо боюнча жетектөөчү комитет баштапкы тапшырууну жана арткы котормого сынды карап чыгат. Бул кароонун негизинде, кайра карап чыгуулар суралат же документтер когнитивдик алдын ала тестирлөө үчүн бекитилет.

Карап чыгуу процессинин жүрүшүндө котормо топторунан когнитивдик алдын ала текшерүү документтерин которууну баштоо суралат. Бул форма MDS тарабынан берилет. Көбүрөөк маалымат үчүн II фаза: Когнитивдик алдын ала тестирлөөнүн экинчи пунктун караңыз.

Котормо ушул этапта форматты карап чыгуу үчүн MDS катчылыгына берилиши керек. MDSтин автордук укук жөнүндө билдирүүсү, "Автордук укук © [жыл] Эл аралык Паркинсон жана Кыймыл Бузуулары Коому (MDS). Бардык укуктар корголгон." эгерде ал жок болсо, MDS катчылыгы тарабынан киргизилет жана убактылуу бекитилген котормо жергиликтүү котормо тобуна кайтарылат. Автордук укук жөнүндө билдирүүнүн котормосу берилиши мүмкүн. Бекитилгенден кийин, акыркы котормо II этапта колдонулушу мүмкүн: Когнитивдик алдын ала тестирлөө.

Убактылуу бекитилген котормо когнитивдик алдын ала тестирлөө үчүн болжол менен 10 PD пациенттеринин топтомунда башкарылат. Бул этап потенциалдуу маданий сезимтал же татаал нерселерди аныктайт.

Когнитивдик адис (Нэнси ЛаПелл) тарабынан даярдалган когнитивдик алдын ала тестирлөө колдонмосун (англис тилинде) колдонуу менен, ар бир максаттуу пункттан кийин пациенттерге жана экзаменчилерге суроолор берилет. Бул колдонмону котормочулар тобу эне тилине которууга тийиш. Гидди кайра англис тилине которуунун кереги жок.

Когнитивдик алдын ала тестирлөөнүн котормо формалары шкала башкаруудан кийин жүргүзүлүшү керек. Шкаланы башкарган рейтингчиден когнитивдик алдын ала тестирлөө анкетасын толтуруу суралат жана пациенттен когнитивдик алдын ала тестирлөө анкетасын толтуруу талап кылынат. Сураныч, котормону ар кандай диалектилерде сүйлөгөн пациенттерде сынап көрүңүз жана тилдин популяциясынын глобалдуу мүнөзүн эске алыңыз. Бул максатта башка борборлор менен кызматташуу жүргүзүлүшү мүмкүн. III фазада талап кылынган “Предметтик каттоо формасы” үчүн маалыматтарды чогултуу бул фазада талап кылынбайт.

Которулган когнитивдик алдын ала тестирлөө колдонмосу когнитивдик алдын ала тестирлөө учурунда колдонула турган тилге тиешелүү когнитивдик алдын ала тестирлөө пакеттерин түзүү үчүн которулган шкала менен бирге колдонулат. Бул пакеттер Котормо боюнча жетектөөчү комитет тарабынан каралат.

10 бейтап үчүн маалымат чогултулгандан кийин, ар бир катышуучу үчүн толтурулган когнитивдик алдын ала тестирлөө формаларын жана чогултулган шкала маалыматтарын доктор Луо менен MDS катчылыгына жөнөтүңүз. Сураныч, бардык дайындар идентификациядан ажыратылганын текшериңиз. ПД популяциясынан чогултулган маалыматтарды статистикалык карап чыккандан кийин, көйгөйлүү аймактарга байланыштуу сунуштар котормо тобуна жөнөтүлөт. Негизги көйгөйлөр аныкталган учурда, котормого өзгөртүүлөрдү киргизүү зарыл болушу мүмкүн. Майда маселелер боюнча котормо тобунун (англис тилинде) доктор Луого берген жообу берилиши керек жана котормону убактылуу бекитүү үчүн Котормо боюнча жетектөөчү комитет тарабынан каралат. Бекитилгенден кийин котормо толугу менен сыналат (III фаза).

Эгерде когнитивдик алдын ала текшерүүнүн биринчи айлампасында олуттуу көйгөйлөр аныкталса, кошумча айлампалар талап кылынышы мүмкүн. Котормо бүткөрүлүп, бекитилгенден кийин, ал "Расмий жумушчу документ" деп аталат. MDS катчылыгы шкаланы MDS расмий жумушчу документин колдонууга кызыкдар болгон клиникалык сыноолорго лицензиялай алат, бирок шкала когнитивдик алдын ала текшерүү этабын гана аяктаганын түшүнөт. Расмий жумушчу документ бекитилгенден кийин котормого өзгөртүүлөр киргизилбеши керек.

Ар бир котормо командасы MDS-UPDRSти 350 PD пациентине (UDysRS үчүн 250 пациент жана MDS-NMS үчүн 300 пациент) бир жолу барганда башкарат. Бул бейтаптар текшерилип жаткан тилде эне тилинде сүйлөгөндөр болушу керек жана эне тилинде сүйлөгөндөрдүн кеңири демографиясын көрсөтүшү керек. Пациенттин үлгүсү ар кандай курактагы, гендердик, ПДнын оордук даражасы (оорулуулардын Хоен жана Яр баллы менен аныкталат), географиялык аймактардан жана билим деңгээлинен үлгүлөрдү камтышы керек.

Маалыматтарды киргизүү жана талдоо: Сайттарга шкаланын баллдык баракчасы жана демографиялык/оорууга байланыштуу өзгөрмөлөрдү чогултуучу субъектти каттоо формасы аркылуу маалыматтарды чогултуу сунушталат. Пациенттин уникалдуу идентификатору ар бир пациентке колдонулушу керек жана Баалоо баракчасына жана тиешелүү субъектти каттоо формасына жазылууга тийиш. Маалыматтарды чогултуу баракчаларынын сканерленген көчүрмөлөрү бир PDF файлында түзүлүп, коопсуз сервер аркылуу доктор Луого берилиши керек. Же болбосо, зарыл болсо, кагаз көчүрмөлөрү почта аркылуу жөнөтүлүшү мүмкүн.

Бул программадагы статистиктер котормолорду текшерүү үчүн зарыл болгон анализдерди беришет. Ар бир өлкөнүн айрым топтору жүргүзгүсү келген башка талдоолорду ар бир өлкөнүн командасы чечиши мүмкүн жана бул программанын бөлүгү эмес. Жекече суб-анализдерге жана маалыматтарга жетүү боюнча суроолор доктор Луого жөнөтүлөт.

Бекитүүнү белгилөөнүн негизги натыйжасы: MDS-UPDRS үчүн ырастоочу фактордук анализ ар бир бөлүк боюнча белгиленген англис версиясынын фактор түзүмүнө каршы жүргүзүлөт. Расмий котормо катары белгиленүү үчүн MDS-UPDRSтин ар бир бөлүгү үчүн акыркы моделдин Салыштырмалуу ылайыктуу индекси (CFI) англисче версияга салыштырмалуу ≥ 0.9 болушу керек.

UDysRS үчүн тастыктоочу фактор анализи ар бир бөлүк боюнча белгиленген испан версиясынын фактор түзүмүнө каршы жүргүзүлөт. Расмий котормо катары белгиленүү үчүн, бүт UDysRS үчүн акыркы моделдин Салыштырмалуу ылайыктуу индекси (CFI) испанча версияга салыштырмалуу ≥ 0.9 болушу керек.*

MDS-NMS үчүн ырастоочу факторлордун анализи ар бир бөлүк боюнча белгиленген англис версиясынын фактор түзүмүнө каршы жүргүзүлөт. Расмий котормо катары Салыштырма ылайыктуу индексинин (CFI) ырастоочу фактордук анализинен (CFA) MDS-NMSтин тогуз доменинин упайына негизделген (13 түпнуска субшкала домендери, Aдан Мга чейин, E, G, H жана I кошпогондо) дайындалышы үчүн англисче версияга салыштырмалуу ≥ 0.9 болушу керек.

Котормо аяктап, Котормо боюнча жетектөөчү комитет тарабынан жактырылгандан кийин, “MDS Official Translation” деген билдирүү да котормонун төмөнкү колонтитулуна киргизилет жана ал MDS веб-сайтында жайгаштырылат. Котормону колдонууга уруксат талап кылынат
 

* UDysRS үчүн биринчи масштабдуу талаа сыноо испан котормосу менен башталды.